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隨著大健康時(shí)代的到來以及高通量測(cè)序生物技術(shù)的不斷發(fā)展進(jìn)步，益生菌越來越受到國人的關(guān)注和認(rèn)可，益生菌市場(chǎng)發(fā)展也越來越快速，腸道菌群的研究熱點(diǎn)已經(jīng)從描述性和關(guān)聯(lián)性向因果性和機(jī)制性轉(zhuǎn)變^【1】。但在高速增長的背后，我國益生菌行業(yè)發(fā)展也面臨著自主研發(fā)的菌株匱乏、創(chuàng)新研發(fā)能力偏弱、國家級(jí)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)空缺、循證試驗(yàn)匱乏等問題。

因此，為實(shí)現(xiàn)益生菌對(duì)機(jī)體健康更加精準(zhǔn)、有效和安全的支持，營造基于科學(xué)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的益生菌監(jiān)管環(huán)境，5月29—31日，在中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)主辦的第18屆益生菌與健康國際研討會(huì)上，經(jīng)過近30位行業(yè)專家的研究與完善形成“益生菌功效性研究與評(píng)價(jià)科學(xué)綜述”，綜述主要從五個(gè)維度方面來闡述了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓π栽u(píng)價(jià)程序或標(biāo)準(zhǔn)，并提出“目前對(duì)于益生菌健康作用的判斷：至少獲得一項(xiàng)有人體臨床試驗(yàn)證實(shí)的功效，正在成為全球性的共識(shí)”。

圖片來源：中國食品科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)

具體來講，益生菌功效的評(píng)價(jià)是一個(gè)系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的過程，主要包括全基因組測(cè)序、體外試驗(yàn)、科學(xué)原理、作用機(jī)制、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試驗(yàn)等多個(gè)層面。

圖片來源：中國食品科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì)

第一，全基因組測(cè)序是解析益生菌的遺傳信息和代謝特性的重要技術(shù)方法，是開發(fā)菌株的基礎(chǔ)。中科微智在創(chuàng)建之初，便率先構(gòu)建了完善的、獨(dú)立自主的益生菌研發(fā)體系，使用高度集成的尖端技術(shù)平臺(tái)——全球首個(gè)自動(dòng)化高通量活菌單細(xì)胞篩選厭氧平臺(tái)以及獨(dú)具特色的數(shù)字化微生物數(shù)據(jù)平臺(tái)進(jìn)全基因組測(cè)序行和體外試驗(yàn)，包括微生物標(biāo)志物預(yù)測(cè)模型、發(fā)酵特征數(shù)據(jù)庫、微生物活性肽識(shí)別算法、模擬發(fā)酵算法及中試平臺(tái)，可以實(shí)現(xiàn)功能性菌株的分離、篩選、培育，可識(shí)別微生物活性肽，解析益生菌的遺傳信息和代謝特性。

圖片：中科微智 研發(fā)平臺(tái)

第二，體外試驗(yàn)是篩選益生菌潛在功效和特性的高效途徑，菌株功效和特點(diǎn)的研究離不開多維度的體外試驗(yàn)。中科微智在發(fā)現(xiàn)兩款專利菌株動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BL11和羅伊氏粘液乳桿菌LR99的過程中，做了大量的體外細(xì)胞試驗(yàn)，并從中發(fā)現(xiàn)了動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BL11自身具有高產(chǎn)γ-氨基丁酸的特點(diǎn)。

圖片：中科微智自制

第三，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是評(píng)估益生菌安全性、有效性以及推薦劑量等的重要方法。中科微智通過小鼠動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)乳雙歧桿菌乳亞種BL-11相比其他益生菌菌株，更能顯著增加小鼠的骨小梁密度，增強(qiáng)骨質(zhì)，促進(jìn)成骨細(xì)胞增加，抑制破骨細(xì)胞；通過羅伊氏粘液乳桿菌干預(yù)社交障礙小鼠，其社交缺陷也得到了改善。兩項(xiàng)益生菌的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在測(cè)序和人工智能技術(shù)的加持下，有效評(píng)估了益生菌的安全性、有效性以及推薦劑量，為益生菌的開發(fā)和應(yīng)用奠定更加堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。

圖片：中科微智自制

圖片來源：https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.02.009

第四，益生菌的科學(xué)原理和作用機(jī)制是解析益生菌功效的重要基石，擁有明確的科學(xué)原理和作用機(jī)制可以更好的將益生菌進(jìn)行創(chuàng)新應(yīng)用轉(zhuǎn)化，更能明確其在人體內(nèi)具體的作用靶點(diǎn)及機(jī)制、物質(zhì)基礎(chǔ)。比如羅伊氏粘液乳桿菌LR99就是借助自身代謝產(chǎn)物或合成物通過“腸-腦軸”促進(jìn)催產(chǎn)素增加來調(diào)節(jié)改善情緒和社交行為的，動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BL11是借助自身代謝產(chǎn)物或合成物通過“腸-骨軸”、“腸-腦軸”等干預(yù)調(diào)節(jié)骨骼發(fā)育的。

第五，規(guī)范的臨床試驗(yàn)是益生菌功效性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能更真實(shí)反映益生菌對(duì)人體的健康作用，是益生菌功效性評(píng)價(jià)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。而在中科微智的研發(fā)過程中，更是直接對(duì)菌株進(jìn)行等級(jí)最高的隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT），比如動(dòng)物雙歧桿菌乳亞種BL11、羅伊氏粘液乳桿菌LR99都與全球五大腸道菌群研究機(jī)構(gòu)之一的哈佛醫(yī)學(xué)院聯(lián)合做了關(guān)于它們的科學(xué)循證RCT人體臨床試驗(yàn)：通過補(bǔ)充BL11益生菌干預(yù)兒童追高，平均比安慰劑組兒童三個(gè)月長高了2.6厘米左右；通過補(bǔ)充LR99益生菌進(jìn)行干預(yù)，可顯著改善“星寶”的社會(huì)交往和互動(dòng)，并在溝通、大動(dòng)作、精細(xì)動(dòng)作、個(gè)人社交、解決問題等方面得分明顯提升。

圖：臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)處于現(xiàn)有證據(jù)等級(jí)頂端^【2】

BL11益生菌RCT試驗(yàn)結(jié)果

LR99益生菌 RCT試驗(yàn)結(jié)果

目前，中科微智在嚴(yán)格遵循上述行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)而開發(fā)的兩款益生菌產(chǎn)品已經(jīng)全面上市，分別是幫助干預(yù)兒童身高的賽哺高BL11益生菌油滴液和促進(jìn)情緒、調(diào)節(jié)社交行為的藍(lán)布谷LR99益生菌活性凍干粉。未來，科學(xué)的功效性評(píng)價(jià)方法和規(guī)范的臨床評(píng)價(jià)程序勢(shì)必將成為標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)建設(shè)的重要方向。中科微智也將積極響應(yīng)和持續(xù)踐行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，專注于通過母乳源菌株解決兒童生長發(fā)育領(lǐng)域相關(guān)問題。

圖片：藍(lán)布谷 LR-99益生菌活性凍干粉和賽哺高BL-11益生菌油滴液